Aparença i forma:
Pols cristal·lí groc, higroscòpic en cas d'exposició prolongada a una humitat ambiental superior al 60% d'HR.
Perfil de solubilitat:
Lliurement soluble en aigua; poc soluble en etanol (96%). Les solucions presenten una cinètica de reacció àcida i es degraden ràpidament en ambients alcalins.
Distribució de la mida de partícules (PSD):
Grau estàndard D90 < 75 micròmetres; Grau micronitzat (D90 < 50 micròmetres) disponible per a línies de suspensió injectables per evitar l'obstrucció i la sedimentació de l'agulla.
Comportament tèrmic:
Es fon amb la descomposició a uns. 180 graus ; emmagatzemar a menys de 25 graus protegit de la llum.
El compliment de les monografies de la farmacopea actual garanteix la integració directa a les línies de fabricació regulades i la presentació d'expedients simplificada.
|
Paràmetre |
Especificació estàndard (USP/BP) |
Resultat típic de l'anàlisi de lots |
|
Descripció |
Pols groc i cristal·lí; inodor; gust amarg |
Conforma |
|
Identificació (A, B, C) |
Reaccions positives per monografia de la USP |
Positiu |
|
Assaig (base anhidra) |
89,0% - 102.0% (o 95,0% - 102.0% base seca) |
99.4% |
|
Rotació òptica específica |
-188 graus a -200 graus (1% en HCl 0,01 M) |
-192 graus |
|
pH (solució aquosa a l'1% p/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Pèrdua per assecat |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Cendra sulfatada / residu a l'encesa |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Metalls pesats |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Els enginyers de formulació integren aquesta API en múltiples formes de dosificació veterinària comercial:
Solucions injectables:
Formulacions intramusculars estàndard i d'acció prolongada-per al bestiar boví, porcí i oví dirigides a infeccions sistèmiques i respiratòries.
Pols orals i grànuls solubles:
Administració d'aigua potable per a ramats d'aus de corral per gestionar l'airsacculitis i la malaltia respiratòria crònica (CRD).
Premescles de pinsos:
Inclusió terapèutica i metafilàctica en la producció d'aliments per a porcs i aus de corral sota estrictes controls de la directiva d'alimentació veterinaria (VFD).
Infusions intra-uterines:
Bols i suspensions per al maneig de la metritis bovina.
Rellevància de la fabricació farmacèutica
Cinètica de dissolució:
L'hàbit de cristall controlat garanteix velocitats de dissolució ràpides en vehicles aquosos, minimitzant la separació de fases en vials de suspensió multi-dosi.
Compatibilitat amb excipients:
Compatible amb agents quelants estàndard (per exemple, clorur de magnesi hexahidrat) i antioxidants estabilitzadors (per exemple, formaldehid sulfoxilat de sodi) utilitzats en matrius injectables líquides.
Fluibilitat de la pols:
Les característiques de-fluència lliure impedeixen els ponts i l'arc en els alimentadors de tremuges industrials automatitzats durant el processament de-mescla prèvia de mescla seca.
Identificació del grau:
Grau farmacèutic, compatible amb cGMP.
Conformitat a la farmacopea:
Totalment conforme a USP, BP i Ph. Eur. monografies.
Perfil d'impureses:
Controlat d'acord estricte amb les directrius ICH Q3A/Q3B per a substàncies relacionades i productes de degradació (4-epianhidrotetraciclina<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Solvents residuals:
Provat mitjançant cromatografia de gasos d'espai de cap (GC-HS) que confirma la conformitat amb els límits ICH Q3C per als dissolvents de classe 2 i classe 3.
Protocol de prova per lots:
Cada lot de producció es sotmet a proves d'alliberament analítiques independents mitjançant HPLC, FTIR i espectroscòpia d'absorció atòmica.
Estàndards de referència:
Assajos analítics calibrats directament amb estàndards de referència USP/EP primaris.
Arquitectura d'integritat de dades:
Proves de laboratori gestionades mitjançant sistemes de dades de cromatografia (CDS) compatibles amb 21 CFR Part 11, garantint pistes d'auditoria inalterables.
Protocol de mostra de retenció:
Es manté un arxiu de mostres de retenció de 5-anys per a cada lot comercial a les cambres d'estabilitat amb clima controlat (25 graus / 60% HR i 40 graus / 75% HR).
Els paquets de documentació complets estan disponibles sota l'Acord de confidencialitat (CDA) o amb una consulta comercial verificada:
COA (Certificat d'anàlisi):
Detalla l'assaig químic específic del lot complet-, la descomposició d'impureses, les proves de càrrega microbiològica i les característiques físiques.
SDS (Fitxa de dades de seguretat):
Documentació conforme a GHS-que descriu les precaucions de manipulació, els EPI necessaris i els procediments de resposta als vessaments industrials.
TDS (Fitxa tècnica):
Resumeix els paràmetres físics-químics, les restriccions d'emmagatzematge i els límits de reconstitució recomanats.
Temps de lliurament:
Ex-articles en estoc: enviament en 5 - 7 dies laborables després de la verificació de la comanda.
Comandes de producció: 3 - 4 setmanes per a la integració del programa de fabricació.
MOQ (Quantitat mínima de comanda):
100 kg (configuració estàndard del tambor d'exportació comercial).
Política de mostra:
Es proporcionen mostres analítiques (50 g - 500 g) per a la validació del laboratori i la transferència de mètodes en rebre les credencials corporatives i els detalls del compte de missatgeria actiu.
Capacitat de subministrament a granel:
La producció anual de fabricació superior a les 500 tones mètriques, admet comandes globals trimestrals estructurades i enviaments de contenidors multi-port (FCL/LCL).
Embalatge primari:
Bosses de polietilè de baixa densitat (LDPE), de doble-capa-alimentari/farma-, segellades amb calor- sota purga de nitrogen per evitar la migració de la humitat i la foto-oxidació.
Embalatge secundari:
Bidons de fibra equipats amb segells de seguretat-evidents de manipulació (pes net estàndard: 25 kg/bimbor). Mides: 38 x 51 cm. Paletitzat i estirat-embolicat per al transport internacional de contenidors.
Directrius d'emmagatzematge:
Emmagatzemeu en un contenidor hermètic i resistent a la llum-per sota dels 25 graus en un entorn de magatzem sec i ben-ventilat. Vida útil: 3 anys des de la data de fabricació quan no estigui obert i s'emmagatzema segons les instruccions.
Distribució personalitzada de la mida de partícules:Micronització a mida disponible (D90 fins a 10 micròmetres) per a sistemes d'entrega de suspensió o micro{2}}encapsulació especialitzats.
Configuracions d'embalatge personalitzades:Increments de pes net-alternatius (bidons de fibra de 5 kg, 10 kg, 50 kg o bosses d'alumini) dissenyats per adaptar-se als requisits de càrrega automatitzada de la planta.
Etiquetatge privat:Etiquetat neutre sense marca o marques d'enviament-especificades per client personalitzades disponibles per a organitzacions de fabricació per contracte (CMO).
Envieu el vostre volum anual requerit, el port de destinació i el calendari de lliurament objectiu per rebre una cotització comercial que inclogui preus FOB/CIF i mostres de COA per lots actuals.
Com un dels fabricants i proveïdors de productes farmacèutics veterinaris més professionals a la Xina, ens presentem productes de qualitat i un bon servei. No dubteu a comprar productes farmacèutics veterinaris d'-alta qualitat a la nostra fàbrica. Per consultar preus, poseu-vos en contacte amb nosaltres.
(0/10)
